Glas als Verpackungsmaterial ist aufgrund seiner besonderen Eigenschaften die erste Wahl. Es ist chemisch inert, kann problemlos thermisch behandelt werden und schützt das darin gelagerte Medium vor Verunreinigungen. Grundsätzlich werden Glasbehälter je nach Alkalifreisetzung und somit hydrolytischer Beständigkeit in Typ I, Typ II und Typ III unterteilt.
Medikamente und Impfstoffe werden in der Regel in Typ I gelagert. Die weltweite COVID-19-Pandemie hat zu einer deutlichen Nachfrage nach Typ I-Glasfläschchen geführt, wodurch der Bedarf der Pharmaindustrie an alternativen und kostengünstigeren Kalk-Natron-Gläsern mit einer hohen hydrolytischen Beständigkeit zugenommen hat.
Dieses Typ II-Glas entsteht durch eine sogenannte Innenvergütung, wodurch die Migration der Glasoberfläche gegenüber alkalischen, sauren und wässrigen Lösungen deutlich reduziert wird. Somit sind diese Typ II-Gläser für die meisten sterilen Arzneimittel-Zubereitungen, sogenannte Parenteralia, die beste Wahl.
Aber auch die Alterung von Typ III-Gläsern oder die Stabilität hinsichtlich der Siliconisierung der Innenoberflächen – zur Reduzierung der Oberflächenspannung und somit dem Abperleffekt von enthaltenen Medikamenten – können so mit Hilfe der Shelf-life Studien beurteilt werden.
Herkömmliche Korrosionstests der Innenoberflächen von Gläsern werden mit Wasser als Medium durchgeführt und hinsichtlich der Auslaugung von Alkalien ausgewertet. Besonders für die Pharmaindustrie ist es jedoch ebenso interessant, wie die enthaltenen Medien das Glas angreifen, in dem sie gelagert werden.
Außerdem kann mit alternativen Testmedien die Homogenität der Beschichtung von Typ II-Flaschen getestet und nachgewiesen werden, ob es sich bei den Flaschen um Typ II oder Typ III handelt.
Zur Bewertung der Haltbarkeit – Shelf-life – von Glasbehältern bezüglich der inneren Oberflächenbeständigkeit gemäß USP 1660 bieten wir verschiedene Delaminations- und Beständigkeitsanalysen an.
Dazu gehört die Migration
•mit verschiedenen Lösungen (Säuren, Basen, Medikamenten, uvm.),
•bei diversen Temperaturen (RT, 40 °C, 100 °C, Autoklav, u.ä.),
•mit unterschiedlicher Dauer (z.B. 1 Stunde bis 10 Tage).
Zur Auswertung und Beurteilung der Migration ziehen wir projektbezogen ebenfalls unterschiedliche Verfahren heran, z.B. Färbung (vgl. Abb. oben), Mikroskop, REM-EDX, Gravimetrie, ICP-OES, Leitfähigkeit, pH-Wert, uvm.).
Sollten Sie an einer Beständigkeitsanalyse Ihrer Glasbehälter interessiert sein, sprechen Sie uns gerne an.