IGR Aktuell

Beschaffenheit von Innenoberflächen

Die Innenoberfläche von Glasbehältnissen ist manchmal einfach da und ihr wird kaum weitere Beachtung geschenkt. Sie war nicht zum Anfassen und da man wusste, dass eigentlich kaum eine Migration ins Füllgut möglich ist, war dies für lange Zeit Information genug.

Dies hat sich in den letzten Jahren gravierend verändert. Durch diverse Einflüsse und Ereignisse ist auch die Innenoberfläche in den Fokus einiger Hersteller, insbesondere aus der Pharmaindustrie gerückt. Hierbei geht es vor allem um die gesamte Beschaffenheit der Innenoberfläche, dies schließt natürlich die Migationsfähigkeit ein.

Für diese Problematik existieren diverse Meßmethoden und Vorschriften, die teilweise wenig aussagekräftig sind und teilweise auch widersprüchlich bzw. auch schlicht ohne wirklichen Nutzen für den Glashersteller sind.

Am umfassendsten und praxistauglichsten hat sich für uns die USP 1660 ("United States Pharmacopeia, Kapitel 1660, "Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers") herauskristallisiert und aufbauend auf diese haben wir unsere Analysemethoden entwickelt.

Mittlerweile bieten wir Ihnen in diesem Zusammenhang diverse Kombinationsmöglichkeiten an. Dies schließt unter anderem ein:

• Behandlung im Autoklav mit verschiedenen Medien, von Wasser über diverse Säuren (bspw. Zitronensäure) bis hin zum Originalfüllgut (bspw. einem Medikament),
• Aufnahme von Abbildungen der Innenoberfläche, auch mittels Mikroskop und/oder Rasterelektronenmikroskop, wenn gewünscht bzw. nötig nach dem Einfärben der Innenoberfläche,
• Darstellung von Oberflächenveränderungen mittels REM-EDX,
• Nachweis von Änderungen des pH-Wertes und/oder der Leitfähigkeit des Füllguts,
• ICP-OES-Analyse des Füllgutes (vorher/nachher) und Darstellung der Veränderung der chemischen Zusammensetzung, einschließlich der Analyse von Silizium,
• Filtration und Auswertung der Flakes.

 Abb. 1: Beispiel eines REM-Scans einer Innenoberfläche